肿瘤全营养配方食品行业分析
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2019年1月，国家癌症中心发布了最新全国恶性肿瘤统计数据：因癌症（即恶性肿瘤）死亡的居民占全部死因的23.91%。2017中国肿瘤登记年报显示，我国每年新发癌症病例达429万，平均每分钟就有7人被确诊为癌症，5人死于癌症。世界卫生组织预估我国癌症病患到2025年将会达到2000万人，2035年将超过2400万人。全世界1/5的新发癌症病人在中国，约1/4的癌症死亡病人在中国。
如此触目惊心的数据背后给我们带来什么启示？无论从发病率，还是患者数量，我国都是肿瘤第一大国，但我国肿瘤患者五年生存率却不足美国一半。根据美国癌症协会的最新年度报告，美国癌症总死亡率在25年内下降了27%，而中国却居高不下，究其原因，除了得益于美国发达的医疗技术，有效的临床营养支持不容忽视。
对美国4千万肿瘤患者研究发现，与未口服肠内营养制剂患者相比，口服肠内营养制剂的患者住院时间缩短了21%，住院费用节省了22%。口服特殊医学用途配方食品能够显著改善肿瘤患者的体重丢失并减少并发症，增加肿瘤患者营养摄入并改善生活质量。
特殊医学用途配方食品是指，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
肿瘤全营养配方食品是指可作为单一营养来源、能够满足肿瘤患者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品。法律上属特殊膳食食品范畴，应用属临床肠内营养，不仅能为患者提供全面营养支持，改善生命质量，甚至还能起到延缓疾病进程的作用。
2014年1月， 特殊医学用途配方食品通则（GB 29922-2013）发布；2016年3月，我国颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》；2017年9月，总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》；2018年9月，《肿瘤全营养配方食品（征求意见稿）》发布；2019年2月，总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》……随着这些法规及配套管理办法的相继推出，肿瘤全营养配方食品在中国结束了没有标准、缺乏规范的尴尬地位，迎来了发展的春天。（此处仅列出部分肿瘤全营养配方食品相关法律。）
颁布时间 | 法规标准 |
2014年1月 | 特殊医学用途配方食品通则（GB 29922-2013） |
2016年3月 | 特殊医学用途配方食品注册管理办法 |
2017年9月 | 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版） 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版） |
2018年9月 | 肿瘤全营养配方食品（征求意见稿） |
2019年2月 | 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则 |
《肿瘤全营养配方食品（征求意见稿）》为产品的开发指明了方向，具体的营养指标如下：
能量：每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于502kJ (120 kcal)。
蛋白质：含量应不低于1.0g/100kJ (4.2g/100kcal)，且蛋白质原料应为全优质蛋白(整蛋白、短肽和/或游离氨基酸）。
脂肪：含量应不低于0.67g/100kJ (2.8g/100kcal)，不高于1.34g/100kJ (5.6g/100kcal)（脂肪供能占总能量的25%-50%），其中n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为2%-6%,其中EPA含量不低于50%。
可选择性添加成分：除必须添加的营养成分外，还有铬、钼、氟、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、核苷酸、膳食纤维、精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸、β-羟基-β-甲基丁酸盐这些成分可进行选择性强化。
在健康中国背景下，随着法规的日渐明朗，特医产业“天时地利人和”兼备：①、天时。自2010年以来，特医相应法规陆续出台，特医管理体系（研发、生产、检测、临床实验）逐步健全，目前有多个特医产品获批。②、地利。FSMP的国内市场年增长率约37%，全球560-640亿美元的市场份额中国仅占1-2%，目前占据中国80%市场的三大巨头是国外企业雅培、雀巢、纽迪希亚。中国市场潜力巨大，民族企业有望崛起。③、人和。FSMP必须在医生或临床营养师指导下，单独或与其他食品配合食用。产品直接面对的是医院或医生，而非消费者，销售模式区别于普通零售，企业可以依托现有资源，助力产品研发、拓展销售市场、积累临床数据。
目前，国内市场中肿瘤全营养配方食品仍然以国外产品居多，存在产品与国人体质匹配度低的问题，而国内产品种类单一、相对技术含量较低，整体产品质量参差不齐，市场管理有待规范。因此，符合法规政策、满足国人需求、提供营养干预、质量安全可控的肿瘤全营养产品亟待开发。
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